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    醫療器械生產許可證

    文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2014-11-12 11:21:23

    新版的《醫療器械監督管理條例》于2014年10月1日正式實施。新條例跟以前的條例相比,變化不少。申請《醫療器械生產許可證》,應當同時具備以下條件:

     (一)具有與生產的醫療器械規模相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員,生產場地、車間應按照醫療器械管理規范要求設置;

     (二)具有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;                                                    

     (三)保證醫療器械質量的管理制度,有若干名企業內審人員,公司需要以醫療器械質量體系要求管理企業;

     (四)具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力,有相應的維修技術人員和維修設備,滿足維修要求

     (五)符合產品具有研制、生產工藝文件規定的要求,有相應產品注冊標準。

     (六)有符合醫療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發技術人員若干名,各人員需要熟悉醫療器械法律法規,適應醫療器械生產的要求,人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定;

     (七)一些其他相關的規定(注:生產的產品種類不一樣,對生產場地、環境、人員、設施設備要求也不一樣) 

                               

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